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五部委聯合發文 新冠疫苗生產臨時性應急標準出臺
2020-06-18 22:06
來源:北京日報客戶端
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  安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。今天,國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》,作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準。

  利用病原微生物進行疫苗生產,具有一定的生物安全風險,需要在確保疫苗質量的同時,確保生產活動的生物安全。該文件參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規范,緊密結合藥品生產質量管理規范要求,基于疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

  具體包括:對疫苗生產車間防護水平進行分級,根據車間涉及病原微生物操作的風險,將車間生物安全防護水平分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間。其中低生物安全風險車間指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產疫苗的車間。高生物安全風險車間指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生產疫苗的車間。

  人員方面,文件提出企業應設生物安全負責人,負責生物安全管理事宜,當發現存在生物安全隱患時,具有立即停止相關生產活動的權限。生物安全負責人應當具有相應的專業知識,具有醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷(或中級及以上職稱),并具有5年以上從事相關領域管理經驗。企業應當對車間所有人員提供上崗培訓和持續培訓,培訓的內容應當與崗位要求相適應。除進行生物安全理論和實踐的培訓外,還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓,并定期評估培訓的實際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應每半年進行一次培訓。

  此外,文件還提出了“生物安保”的概念,要求在風險評估的基礎上建立和完善生物安全保衛制度,采取安全保衛措施,并當向當地公安機關備案,接受公安機關的監督指導。應將生物安保納入風險管理范疇,確保對病原微生物的菌(毒)種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理,且留有管理記錄。應有專門安保人員提供外圍防護的安全保障,安保人員應得到有效培訓。發生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的,應當按照應急預案的規定及時采取控制措施,并按照規定報告。發生違反生物安保規定的有關事件,應進行報告、記錄并進行調查,必要時采取相應措施。

  據悉,新冠肺炎疫情防控期間,該文件將作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準,僅對新冠疫苗生產車間的生物安全要求進行規定,其它建設、管理和運行等須滿足國家法律法規和標準規范相關要求。

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